Flecainide Arrow
Dosage: 100mg
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Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-arythmique classe IC - code ATC : C01BC04.
Ce médicament est un anti-arythmique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
Composition en substances actives
-
Comprimé (Composition pour un comprimé)
-
> acétate de flécaïnide
100 mg
-
> acétate de flécaïnide
Présentations
> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 276 971-0 ou 34009 276 971 0 4Déclaration de commercialisation : 04/01/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 30 %
Service médical rendu (SMR) 
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Autres informations (cliquer pour afficher)
- Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
- Conditions de prescription et de délivrance :
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure nationale
- Code CIS : 6 908 710 7
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2022
FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Acétate de flécaïnide ........................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé sécable, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, gravé « 1 » et « 2 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et gravé « CC » sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
· Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
· Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte
En cas de tachycardies supraventriculaires documentées
La posologie initiale usuelle est de 50 mg deux fois par jour (100 mg par 24 heures).
Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.
La posologie moyenne est de 200 mg par jour. La posologie maximale est de 300 mg par jour.
En cas de tachycardies ventriculaires documentées
La posologie usuelle est de 200 mg par jour.
Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
Chez les patients fragilisés
· sujet âgé,
· antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min/m2).
La dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures : elle varie de 50 à 100 mg/24 heures en fonction de l’état du patient. La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour en tenant compte qu'un délai de 4 à 5 jours minimum est nécessaire au rétablissement d'un nouvel état d'équilibre du taux plasmatique après chaque modification. Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.
FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,
· insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,
· bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage,
· choc cardiogénique,
· syndrome de Brugada connu.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans les troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.
Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de l'acétate de flécaïnide en termes de survie ou de mort subite.
Le traitement par flécaïnide doit être initié par un médecin ayant la compétence de la prise en charge des patients atteints de cardiopathies.
Toute instauration ou changement dans la prescription nécessite en effet une surveillance clinique et électrocardiographique permettant d’évaluer l’effet du traitement.
En raison des risques liés aux antiarythmiques de classe I, particulièrement au risque arythmogène, le strict respect des conditions d’utilisation de flécaïnide est nécessaire, notamment, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en gardes et les précautions d’emploi.
Lors du changement d’un médicament contenant du flécaïnide à un autre, il est recommandé pour les patients à risque d’effectuer une surveillance étroite.
Précautions particulières d'emploi
Effets pro-arythmiques
L'acétate de flécaïnide, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes (voir rubrique 4.8). Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament.
L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d'insuffisance cardiaque
En raison de son action inotrope négative, l'acétate de flécaïnide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
Modifications électrocardiographiques
L'acétate de flécaïnide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction pré-existantes.
La survenue sous traitement d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l’usage de l’acétate de flécaïnide.
Un élargissement du complexe QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de l'acétate de flécaïnide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
Le flécaïnide prolonge l’intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12 à 20%. Il n’y a pas d’effet notable sur l’intervalle JT.
Un syndrome de Brugada peut être révélé suite au traitement par flécaïnide. Si des modifications de l’ECG évoquant un syndrome de Brugada apparaissent pendant le traitement par le flécaïnide, il faudra considérer un arrêt éventuel du traitement.
Perturbations électrolytiques
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration d'acétate de flécaïnide.
Utilisation dans l'indication flutter auriculaire
Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.
Insuffisance rénale, sujet âgé
En cas d'insuffisance rénale et/ou chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination de l'acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie dans l’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2) et un contrôle du traitement est recommandé.
Enfants de moins de 12 ans
Le flécaïnide n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.
Manifestations pulmonaires
Très rarement des pneumopathies interstitielles peuvent survenir lors d'un traitement chronique par le flécaïnide dont le mécanisme est vraisemblablement immuno-allergique. Devant des symptômes évocateurs de pneumopathie interstitielle (apparition d'une dyspnée ou d'une toux sèche isolée ou associée à une altération de l'état général), le diagnostic devra être recherché par un contrôle radiologique. Si le diagnostic est confirmé, l'arrêt du traitement devra être envisagé et l'intérêt d'une corticothérapie brève pris en considération (voir rubrique 4.8).
Les produits laitiers (lait, les préparations pour nourrissons et peut-être les yaourts) peuvent réduire l'absorption du flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. Le flécaïnide n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, cependant, la toxicité du flécaïnide a été rapportée pendant le traitement par flécaïnide chez des enfants ayant réduit leur consommation de lait, et chez les nourrissons étant passés d’une préparation lactée à une nourriture à base de dextrose.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline)
L'acétate de flécaïnide ne doit pas être associé avec les autres anti-arythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données animales sont contradictoires et ne permettent pas de conclure sur le potentiel embryotoxique et tératogène (voir section 5.3). En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'acétate de flécaïnide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Le flécaïnide est excrété dans le lait maternel. Les concentrations plasmatiques obtenues chez un nourrisson allaité sont 5 à 10 fois inférieures aux concentrations thérapeutiques. Bien que le risque d'effets indésirables soit très faible, le flécaïnide ne devra être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice pour la mère l’emporte sur les risques encourus par l’enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est également susceptible d'entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les patients doivent donc être informés de ces risques.
De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio-vasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d’organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :
· très fréquent (≥ 1/10),
· fréquent (≥ 1/100, < 1/10),
· peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),
· rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),
· très rare (≤ 1/10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes.
Affections du système immunitaire
Très rare : augmentation des anticorps antinucléaires avec ou sans inflammation systémique.
Affections psychiatriques
Rare : hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie.
Affections du système nerveux
Très fréquent : étourdissements généralement transitoires.
Rare : fourmillements, troubles de la coordination, diminution de la sensibilité, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices somnolence, céphalée, neuropathie périphérique, convulsion, dyskinésie.
Affections oculaires
Très fréquent : troubles visuels, comme diplopie et vision trouble.
Très rare : dépôts cornéens.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Rare : bourdonnements, vertiges.
Affections cardiaques
Fréquent : effets pro-arythmiques (principalement chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles).
Fréquence indéterminée : une augmentation dose-réponse des intervalles PR et QRS peut être observée (voir rubrique 4.4), modifications électrographiques (voir rubrique 4.4).
Peu fréquent : les patients présentant un flutter auriculaire peuvent développer un flutter 1/1 avec augmentation du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée : bloc auriculo-ventriculaire du second degré et du troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque / insuffisance cardiaque congestive, douleurs thoraciques, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, arrêt sinusal et tachycardie (auriculaire et ventriculaire) ou fibrillation ventriculaire. Révélation d’un syndrome de Brugada pré-existant.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : dyspnée.
Rare : pneumopathie.
Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, diminution de l’appétit, diarrhées, dyspepsie, flatulence.
Affections hépatobiliaires
Rare : augmentation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse.
Fréquence indéterminée : anomalies fonctionnelles hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : dermatite allergique, dont éruption cutanée, alopécie.
Rare : urticaire sévère.
Très rare : réaction de photosensibilité.
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée : arthralgie et myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent : asthénie, fatigue, fièvre, œdème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Un surdosage avec flécaïnide est un cas d'urgence médicale potentiellement mortel et impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Une plus forte sensibilité au médicament et des concentrations plasmatiques supérieures aux concentrations thérapeutiques peuvent aussi résulter d’une interaction médicamenteuse (voir rubrique 4.5). Il n’existe pas d’antidote. Il n’existe pas de méthode d’élimination rapide connue du flécaïnide ; la dialyse ou une hémoperfusion ne sont pas efficaces.
Le traitement est essentiellement symptomatique et peut consister à éliminer la fraction de médicament non-absorbée du tractus gastro-intestinal. L’administration par voie intraveineuse d’une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % diminue l’activité du flécaïnide. D’autres mesures peuvent être l’introduction d’agents inotropes ou de stimulants cardiaques comme la dopamine, dobutamine ou isoprotérénol ou bien une ventilation mécanique et une assistance circulatoire (par exemple par un ballon de contre-pulsion aortique). La pose d’une sonde d’entrainement cardiaque temporaire peut être envisagée en cas de trouble de la conduction. Au regard de la demi-vie plasmatique d'environ 20 h, ces traitements doivent être maintenus pendant une période prolongée. Une diurèse forcée avec acidification des urines favorise théoriquement l'élimination du médicament.
La circulation extracorporelle peut être considérée au cas par cas.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-arythmique classe IC, code ATC : C01BC04
Mécanisme d’action
Les propriétés antiarythmiques de l'acétate de flécaïnide sont similaires à celles des antiarythmiques de classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous-classe IC.
L'acétate de flécaïnide possède un effet inotrope négatif.
Chez l'homme, l'acétate de flécaïnide :
· allonge les temps de conduction intra-auriculaire, nodal et intra-ventriculaire ;
· augmente légèrement les périodes réfractaires effectives auriculaires et ventriculaires ;
· augmente la période réfractaire effective du nœud auriculo-ventriculaire ;
· augmente la période réfractaire des voies accessoires antérogrades et rétrogrades ;
· n'entraîne pas de modifications significatives de la fréquence cardiaque sauf chez les patients présentant un dysfonctionnement sinusal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le taux sanguin maximal est atteint en 2,4 heures.
Pour une dose de 200 mg par voie orale, le pic plasmatique moyen est de 341 ng/ml. L'acétate de flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume apparent de distribution est en moyenne de 8,3 l/kg.
Chez l'homme sain, la demi-vie de l'acétate de flécaïnide par voie orale est de l'ordre de 14 heures, ce qui implique une durée d'action prolongée et la possibilité de recourir à seulement 2 prises orales par 24 heures.
Après administration par voie orale, il a été constaté une bonne proportionnalité entre les pics sanguins et les doses.
Le taux de liaison protéique est bas (environ 40 %).
L'élimination de l'acétate de flécaïnide est essentiellement urinaire: le quart de la dose administrée est éliminé au bout de 24 heures sous forme inchangée.
L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer l'acétate de flécaïnide.
L'administration prolongée n'a pas mis en évidence de phénomène d'induction enzymatique ni d'accumulation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez l’animal.
Chez des lapines gravides blanches de Nouvelle-Zélande l’administration orale de flécaïnide à fortes doses a entraîné des effets embryotoxiques et tératogènes. Cependant aucun effet embryotoxique et tératogène n’a été observé après administration orale chez des lapines gravides Dutch-Belted. Aucun effet n’a non plus été observé chez les souris (voie orale et intraveineuse) et les rats (voie orale).
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
20 ou 1000 comprimés en flacon (PEHD) blanc opaque avec un bouchon en polypropylène (PP) blanc opaque.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 276 969 6 1 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 276 970 4 3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 276 971 0 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 276 972 7 2 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 276 973 3 3 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 276 975 6 2 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 276 976 2 3 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 276 977 9 1 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 276 978 5 2 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 276 979 1 3 : 20 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 586 103 7 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 586 104 3 1 : 1000 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2022
FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable
Acétate de flécaïnide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-arythmique classe IC - code ATC : C01BC04.
Ce médicament est un anti-arythmique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à l’acétate de flécaïnide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d’infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas d'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital ;
· en cas d’insuffisance cardiaque ;
· en cas de troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker ;
· en cas d’état de choc ;
· en cas de syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cœur).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable.
Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière.
Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.
Ce médicament modifie les paramètres de l’électrocardiogramme.
L’administration de FLÉCAÏNIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable peut éventuellement révéler un syndrome de Brugada (maladie cardiaque héréditaire).
Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans. Cette population n’ayant pas été spécialement étudiée.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Ces symptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu des poumons).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier un médicament pour le cœur, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée avec les anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).
Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dans le sang.
Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant modifier les paramètres électrolytiques du sang (en particulier le potassium, comme les diurétiques, les corticoïdes ou des médicaments laxatifs).
FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.
FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ?
La posologie usuelle est de 50 à 100 mg deux fois par jour (100 à 200 mg/24 h). Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique et électrocardiographique.
En cas d'insuffisance cardiaque dans les antécédents, d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initiale ne doit pas dépasser 50 mg 2 fois par jour (100 mg par 24 heures). La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour avec un délai de plusieurs jours.
Si vous avez l’impression que l’effet de FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage impose la surveillance clinique en milieu hospitalier spécialisé, avec évaluation de l’électrocardiogramme.
Si vous oubliez de prendre FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable
Si vous arrêtez de prendre FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· des poussées d’insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ont été décrits chez certains patients atteints de troubles cardiaques ;
· aggravation d’un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés ;
· comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, l’acétate de flécaïnide peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l’apparition d’un nouveau trouble du rythme ;
· modifications de l’électrocardiogramme, hypotension ;
· des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, fourmillements, tremblements, sensation d'instabilité, céphalées, rougeur, somnolence. Ils disparaissent, en général, à la diminution de la posologie ;
· œdème, fatigue ;
· troubles visuels ;
· nausées, troubles digestifs ;
· augmentation des enzymes hépatiques ;
· eczéma ;
· modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps ;
· hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie ;
· des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitement chronique par le flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux) ;
· douleurs musculaires et articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Acétate de flécaïnide...................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs prégélatinisé, huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FLECAINIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, gravé « 1 » et « 2 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et gravé « CC » sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Boîte de 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et 20 ou 1000 comprimés en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA, BBG 3000 HAL FAR
MALTE
ou
MILPHARM LTD
ARESBLOCK – ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
HA46QD RUISLIP
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/YYYY}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).