ANSM - Mis à jour le : 20/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glimépiride.............................................................................................................................. 1 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : un comprimé sécable contient 158,45 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

Comprimé oblong, plat, rose, non pelliculé, présentant des encoches sur les rebords, marqués d’un « X » et de « 76 » de part et d’autre de la barre de sécabilité sur une face, avec une autre face lisse. Le comprimé mesure 10 mm x 5 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.

Posologie

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour. Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie doit être adoptée en traitement d’entretien.

Pour différents schémas de posologie, des dosages appropriés sont disponibles.

· Si le contrôle glycémique n’est pas satisfaisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan métabolique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients non équilibrés par des doses maximales de metformine, l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES à la dose maximale, un traitement par l'insuline peut être associé si nécessaire. L'insulinothérapie sera débutée à faible dose tout en maintenant la posologie du glimépiride. La dose d'insuline sera adaptée en fonction du contrôle glycémique souhaité. L'association à l'insuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, un traitement par régime seul peut éventuellement être envisagé chez ce patient.

Les besoins en GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée. Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants : modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES

Le relais d'un antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES peut généralement être envisagé.

Pour le passage à GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être pris en compte.

Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex : chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d’éviter un effet additif des deux produits, risquant d’entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l’instauration d’un traitement par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES, c’est-à-dire de commencer à la posologie de 1 mg/jour, puis augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.

Relais de l'insuline par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES

Dans des cas exceptionnels de patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline, un relais par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES peut être indiqué.

Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients avec insuffisance rénale ou hépatique : voir rubrique 4.3.

Population pédiatrique

Il n’y a pas de données disponibles sur l’utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Pour les enfants âgés de 8 à 17 ans, les données sur l’utilisation du glimépiride en monothérapie sont limitées (voir rubrique 5.1 et 5.2).

L'utilisation du glimépiride n'est pas recommandée dans la population pédiatrique étant donné l'absence de données suffisantes de tolérance et d'efficacité.

Mode d’administration

En règle générale, une prise unique quotidienne de glimépiride suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit déjeuner substantiel ou – si le patient ne prend pas de petit déjeuner – immédiatement avant ou pendant le premier repas principal.

L’oubli d’une dose ne doit jamais être compensé par la prise d’une dose plus élevée. Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

4.3. Contre-indications  

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES est contre-indiqué chez les patients présentant les conditions suivantes :

· hypersensibilité connue au glimépiride, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· diabète sucré de type I ;

· coma diabétique ;

· acidocétose ;

· troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique. En cas de troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique, un passage à l’insuline est nécessaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être également observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d’un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption d'hydrates de carbone (sucre). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet.

L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Les facteurs favorisant l'hypoglycémie sont :

· refus ou (en particulier chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer ;

· malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne ;

· modification du régime ;

· déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone ;

· consommation d'alcool, en particulier en l'absence de repas ;

· insuffisance rénale ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· surdosage en GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES ;

· certains désordres non corrigées du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (anomalies de la fonction thyroïdienne, insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne) ;

· administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Le traitement par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES.

Dans des situations de stress (accident, opérations graves, infections avec fièvre, etc ...), un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation du glimépiride chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.

Le traitement par un médicament de la classe des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). Le glimépiride appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une classe thérapeutique autre que les sulfamides hypoglycémiants doit être envisagé.

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La prise simultanée de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES avec d'autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride. Ainsi, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'avec l'accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié en cas d'association avec des inducteurs du CYP2C9 (comme la rifampicine) ou des inhibiteurs (comme le fluconazole).

D’après les résultats d'une étude d'interaction in vivo publiée, l'aire sous la courbe (AUC) du glimépiride est environ doublée en présence de fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.

Sur la base de l'expérience avec le glimépiride et avec d’autres sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées :

Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant et dans ce cas, une hypoglycémie peut survenir lorsqu’un des traitements suivants est pris :

· phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone ;

· insuline et antidiabétiques oraux, tels que metformine ;

· salicylés et acide p-amino salicylique ;

· stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles ;

· chloramphénicol, certains sulfamides à durée d'action prolongée, tétracyclines, antibiotiques de la famille des quinolones et clarithromycine ;

· anticoagulants coumariniques ;

· fenfluramine ;

· disopyramide ;

· fibrates ;

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion ;

· fluoxétine, IMAO ;

· allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone ;

· sympatholytiques ;

· cyclophosphamide, trophosphamide et ifosfamides ;

· miconazole, fluconazole ;

· pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale) ;

· tritoqualine.

Diminution de l'effet hypoglycémiant et dans ce cas, une hypoglycémie peut survenir lorsqu’un des traitements suivants est pris :

· œstrogènes et progestatifs,

· salidiurétiques et diurétiques thiazidiques,

· thyréomimétiques, glucocorticoïdes,

· dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine,

· adrénaline et sympathicomimétiques,

· acide nicotinique (forte posologie) et dérivés de l'acide nicotinique,

· laxatifs (usage à long terme),

· phénytoïne, diazoxide,

· glucagon, barbituriques et rifampicine,

· acétazolamide.

Les anti-H2, les bêtabloquants, la clonidine et la réserpine peuvent entraîner une potentialisation ou diminution de l'effet hypoglycémiant.

Sous l’influence de médicaments sympatholytiques tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique à l’hypoglycémie peuvent être diminués ou absents.

La consommation d’alcool peut potentialiser ou diminuer de manière imprévisible l’effet hypoglycémiant du glimépiride.

Le glimépiride peut potentialiser ou atténuer les effets des anticoagulants coumariniques.

Le colésévélam se lie au glimépiride et réduit l'absorption du glimépiride par le tractus gastro-intestinal. Aucune interaction n'a été observée lorsque le glimépiride a été prise au moins 4 heures avant le colésévélam. Par conséquent, le glimépiride doit être administré au moins 4 heures avant le colésévélam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse pour réduire le risque tératogène. Le diabète chez la femme enceinte le diabète nécessite une insulinothérapie. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement plus liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride qu'à la toxicité intrinsèque de la molécule (voir rubrique 5.3).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.

Allaitement

Chez la femme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Chez la rate, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néo-natale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser une machine n’a été réalisée.

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie en raison de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes précurseurs d’hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d’hypoglycémie sont fréquents. Il n’est pas recommandé de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines dans ces circonstances.

4.8. Effets indésirables  

Basés sur l'expérience avec le glimépiride et d'autres sulfonylurées, les effets indésirables doivent être mentionnés. La fréquence des effets indésirables a été classée selon les critères suivants : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Atteintes hématologiques

Rare : thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, érythrocytopénie, granulocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie, en général réversibles à l’arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée : thrombocytopénie sévère avec numération plaquettaire inférieure à 10 000/µl et purpura thrombocytopénique.

Atteintes du système immunitaire

Très rare : angéite leucocytoplastique, réactions modérées d'hypersensibilité pouvant évoluer vers des réactions plus grave avec dyspnée, chute tensionnelle voire de choc.

Fréquence indéterminée : une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides et leurs dérivés est possible.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Rare : hypoglycémies. Ces hypoglycémies, qui apparaissent le plus souvent d'emblée, pouvant être sévères et parfois difficiles à corriger. La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et de la dose de l’hypoglycémiant (cf rubrique 4.4).

Troubles visuels

Fréquence indéterminée : les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.

Troubles gastro-intestinaux

Très rare : nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs abdominales, pouvant exceptionnellement conduire à l’arrêt du traitement.

Rare : dysgueusie.

Troubles hépato-biliaires

Fréquence indéterminée : élévation des enzymes hépatiques.

Très rare : atteinte de la fonction hépatique (avec par exemple avec cholestase et ictère), voire hépatite pouvant évoluer vers l’insuffisance hépatique.

Atteintes cutanées et sous-cutanées

Fréquence indéterminée : des réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, éruption cutanée, urticaire et photosensibilité) peuvent survenir.

Rare : alopécie.

Autres effets indésirables

Très rare : hyponatrémie.

Rare : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage conduit à une hypoglycémie, pouvant durer de 12 à 72 heures et récidiver après récupération. Les symptômes peuvent survenir jusqu'à 24 heures après l'ingestion. En général, une surveillance en milieu hospitalier est recommandée.

Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir.

L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.

Conduite à tenir

Afin d'empêcher l'absorption gastrique du glimépiride, le traitement initial consiste à provoquer des vomissements, puis à faire boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif).

Dans le cas où d'importantes quantités seraient ingérées, un lavage gastrique est indiqué, le charbon actif et le sulfate de sodium étant utilisés ultérieurement.

En cas de surdosage important (grave), une hospitalisation dans une unité de soins intensifs s'impose. Une administration de glucose doit être commencée dès que possible en commençant, si besoin est, par 50 ml d'une solution à 50 % en bolus suivie d'une solution à 10 % en perfusion sous contrôle strict de la glycémie. Poursuivre ensuite par un traitement symptomatique.

Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES chez les nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose ingérée doit être soigneusement recherchée et dosée afin d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant. Une surveillance étroite de la glycémie doit être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antidiabétiques, excluant les insulines : sulfamides, dérivés de l’urée, code ATC : A10BB12

Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant appartenant à la classe des sulfonylurées. Il est utilisé dans le diabète sucré non-insulino-dépendant. Il agit principalement en stimulant la libération d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans pancréatiques. Comme les autres sulfonylurées, cet effet repose sur une augmentation de la réponse de ces cellules au stimulus physiologique dû au glucose.

De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfonylurées, semble exercer d'importants effets extra-pancréatiques.

Effets sur la libération d'insuline

Les sulfonylurées régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques dépendants de l'ATP au niveau de la membrane de la cellule bêta. La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la membrane, entraînant une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule (par ouverture des canaux calciques). L'augmentation de la concentration du calcium intracellulaire stimule la libération d'insuline par exocytose.

Le glimépiride se lie (avec un renouvellement rapide) à une protéine membranaire de la cellule bêta. Cependant la protéine de liaison, associée aux canaux potassiques dépendants de l'ATP est différente de celle des autres sulfonylurées.

Effets extra-pancréatiques

Les effets extra-pancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une diminution de la captation d'insuline par le foie.

La captation du glucose sanguin par les myocytes et les adipocytes se fait par l'intermédiaire de protéines de transport membranaires localisées dans les membranes cellulaires ; la captation du glucose limitant la vitesse d'utilisation du glucose.

Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de transporteurs actifs dans les membranes des cellules musculaires et adipeuses, stimulant ainsi la captation du glucose.

Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosyl-phosphatidylinositol ; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées. Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose 2,6-diphosphate, qui à son tour inhibe la néoglucogénèse.

Action générale

Chez l'homme sain, la dose minimale efficace par voie orale est de 0,6 mg. L'effet du glimépiride est dose-dépendant et reproductible. La réponse physiologique à l'effort, c'est-à-dire une diminution de l'insulinosécrétion, persiste sous glimépiride.

L'effet est similaire si le médicament est administré au moment du repas ou 30 minutes avant celui-ci. Chez le diabétique, une dose quotidienne unique permet un contrôle métabolique satisfaisant pendant toute la durée du nycthémère.

Le métabolite hydroxy du glimépiride exerce un effet hypoglycémiant faible, mais significatif chez le sujet sain et ne contribue que pour une faible part à l'effet hypoglycémiant total.

Utilisation en association à un traitement par metformine

Une étude a montré que chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses maximales de metformine, l'association au glimépiride entraînait un meilleur contrôle glycémique par rapport à la metformine seule.

En association à l'insuline

Les données relatives à une association à un traitement par l'insuline sont limitées. Chez les patients insuffisamment contrôlés avec une posologie maximale de glimépiride, une association à l'insuline peut être instaurée. Deux études ont montré que cette association entraîne un contrôle métabolique identique au traitement par insuline seule ; cependant, la dose moyenne d'insuline utilisée était plus faible avec l'association.

Populations particulières

Population pédiatrique

Une étude clinique contrôlée versus produit actif (glimépiride allant jusqu'à 8 mg par jour ou metformine jusqu'à 2 000 mg par jour) d’une durée de 24 semaines a été effectuée chez 285 enfants (âgés de 8 à 17 ans) diabétiques de type 2.

Le glimépiride et la metformine ont tous les deux montré une diminution significative de l'HbA1c (glimépiride - 0,95 (erreur standard 0,41) ; metformine-1,39 (erreur standard 0.40)). Cependant, la non-infériorité du glimépiride par rapport à la metformine n'a pas été démontrée sur le critère de variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale. La différence entre les traitements a été de 0,44 % en faveur de la metformine. La limite supérieure (1,05) de l'intervalle de confiance de 95 % pour la différence n'était pas en dessous de la limite de non-infériorité de 0,3 %.

A la suite du traitement par glimépiride, il n'a pas été noté chez les enfants de nouveau problème de tolérance par rapport à ceux observés chez les adultes diabétiques de type 2. Aucune étude d’efficacité et de tolérance à long terme n’est disponible chez les enfants et les adolescents.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La biodisponibilité du glimépiride est totale. La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de manière significative ; seule la vitesse d'absorption est légèrement ralentie.

La concentration plasmatique maximale (C_max) est atteinte environ 2h30 après la prise (en moyenne 0,3 µg/ml après administration répétée d'une dose journalière de 4 mg).

Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la valeur du C_max et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (AUC).

Distribution

Le glimépiride a un volume de distribution très faible (environ 8,8 l) comparable à celui de l'albumine, une fixation aux protéines plasmatiques importante (> 99 %) ainsi qu'une clairance faible (approximativement 48 ml/min).

Chez l'animal, le glimépiride est retrouvé dans le lait maternel. Le glimépiride franchit la barrière placentaire ; le passage de la barrière hémato-encéphalique est faible.

Biotransformation et élimination

En cas d'administrations répétées, la demi-vie d'élimination est de 5 à 8 heures. Cependant, à très fortes doses, des demi-vies légèrement plus longues ont été observées.

Après administration de glimépiride radiomarqué, 58 % de la radioactivité est retrouvé dans les urines et 35 % dans les fèces. Les urines ne contiennent aucune trace de produit initial. Deux métabolites, probablement issus du métabolisme hépatique (l'enzyme principale étant le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les fèces. Il s'agit d'un dérivé hydroxy et d'un dérivé carboxy du glimépiride.

Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales d'élimination des deux métabolites sont comprises respectivement entre 3 et 6 heures et 5 et 6 heures.

Il n'a pas été observé de différence des paramètres cinétiques après administration orale unique ou répétée de glimépiride (1 prise quotidienne), la variabilité intra-individuelle étant très faible. Aucune donnée faisant suspecter un risque d'accumulation n'a été observée.

Populations particulières

Aucune modification des paramètres cinétiques n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge (plus de 65 ans). Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les concentrations plasmatiques moyennes diminuent, en raison d'une élimination plus rapide due à une diminution de la fixation protéique. Ainsi, l'élimination rénale des deux métabolites est diminuée. Cependant, il ne semble pas y avoir de risque d'accumulation chez ces patients.

La cinétique du glimépiride chez cinq patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des canaux biliaires est identique à celle observée chez des sujets sains.

Population pédiatrique

Une étude évaluant les paramètres pharmacocinétiques, la sécurité et la tolérance d'une dose unique de 1 mg de glimépiride chez 30 enfants diabétiques de type 2 non à jeûn (4 enfants âgés de 10 à 12 ans et 26 adolescents âgés de 12 à 17 ans) a montré que les AUC(0-dernier), C_max et t_1/2 moyens étaient similaires à ceux observés précédemment chez l’adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les effets observés chez l'animal ont peu de signification chez l'homme, ces effets ayant été observés avec des expositions bien plus importantes que l'exposition maximale chez l'homme. Ces effets sont dus à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du produit. Les données précliniques sont basées sur des études pharmacologiques usuelles de sécurité d'emploi : études après administrations répétées, génotoxicité, carcinogénicité et de reproduction.

Les effets indésirables observés dans les études de reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité, et de développement fœtal) sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, povidone (K25), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette PVC/PE/PVDC/Aluminium :

Boîte de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 180, 200, 250 et 280 comprimés.

Flacon PEHD muni d’une fermeture en polypropylène :

100, 500 et 1000 comprimés en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 222 782 5 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 222 785 4 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 582 511 3 9 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 582 516 5 8 : Flacon (PEHD) de 100 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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ANSM - Mis à jour le : 20/06/2021

Dénomination du médicament

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable

Glimépiride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antidiabétiques, excluant les insulines : sulfamides, dérivés de l’urée - code ATC : A10BB12.

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES est un médicament administré par voie orale qui favorise la diminution du taux de sucre dans le sang. Il appartient à la famille des sulfonylurées. GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES agit en augmentant la quantité d’insuline secrétée par votre pancréas. Puis, l’insuline diminue le taux de sucre dans le sang.

Dans quels cas GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES, comprimé sécable est-il utilisé :

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES est utilisé dans le traitement de certaines formes de diabète (diabète sucré de type 2), lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne sont pas suffisants pour rétablir à eux seuls l'équilibre glycémique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au glimépiride ou aux autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour diminuer le taux de sucres dans le sang tels que le glibenclamide), aux sulfamides (médicaments pour le traitement des infections bactériennes comme le sulfaméthoxazole) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un diabète insulino-dépendant (diabète sucré de type 1) ;

· si vous avez une acidocétose diabétique (complication du diabète, lorsque votre taux d’acidité est augmenté et vous pouvez présenter certains des signes suivants : fatigue, sensation de malaise (nausées), urines fréquentes et raideur musculaire) ;

· en cas de coma diabétique ;

· si vous avez une maladie grave des reins ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous présentez l’une des situations évoquées ci-dessus, ne prenez pas ce médicament.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable si :

· vous vous rétablissez d’une blessure, d’une intervention chirurgicale, d’une infection avec fièvre, ou de toute autre forme de stress. Informez votre médecin car un changement temporaire de votre traitement peut être nécessaire ;

· vous avez un problème grave de votre foie ou de vos reins.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES.

Une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir chez les patients porteurs d’un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Les informations disponibles sur l’utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent, son utilisation chez ces patients n’est pas recommandée.

Informations importantes sur l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES, une hypoglycémie peut survenir (faible taux de sucre dans le sang). Veuillez lire les informations supplémentaires ci-dessous sur l’hypoglycémie, ses signes et symptômes.

Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d’une hypoglycémie :

· malnutrition, horaires de repas irréguliers, saut de repas, retard dans la prise d’un repas, période de jeûne ;

· modification du régime alimentaire ;

· prise de plus de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES que ce dont vous avez besoin ;

· fonction rénale diminuée ;

· maladie grave du foie ;

· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glande thyroïde, de la glande hypophysaire ou des glandes surrénales) ;

· consommation d'alcool (en particulier en l’absence de repas) ;

· prise de certains autres médicaments (voir ci-dessous « Autres médicaments et GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable ») ;

· si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez pas suffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucides qu’habituellement.

Les signes de l’hypoglycémie incluent :

· faim intense, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysie partielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse ;

· les signes suivants peuvent également survenir : sueurs abondantes, peau moite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle, palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dans les régions voisines (angines de poitrine et troubles du rythme cardiaque).

Si les taux du sucre dans le sang continuent de baisser, vous pouvez présenter : un état confusionnel important (délire), des convulsions, une perte de maitrise de soi, une respiration courte et rapide, un ralentissement de votre rythme cardiaque, une perte de connaissance. Les signes cliniques d’une hypoglycémie sévère peuvent ressembler à une attaque cérébrale.

Traitement de l’hypoglycémie

Dans la plupart des cas, les signes d’hypoglycémie disparaissent très rapidement après l’ingestion de sucre : par exemple, morceaux de sucre, boisson sucrée ou thé sucré. Vous devez donc toujours avoir du sucre (morceaux de sucre) avec vous. Par contre, les édulcorants de synthèse ne sont pas efficaces.

Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital si l’ingestion de sucre n’est pas efficace ou en cas de réapparition des symptômes.

Tests de laboratoires

Vos taux de sucre dans le sang ou dans les urines devront être contrôlés régulièrement. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang pour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonction hépatique.

Enfants et adolescents

L’utilisation de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES si vous prenez d’autres médicaments. En effet, ceux-ci peuvent diminuer ou augmenter l’effet de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES sur votre taux de sucre dans le sang.

L’effet de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être augmenté par les médicaments suivants et entrainer un risque d’hypoglycémie :

· autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l’insuline ou la metformine) ;

· médicaments pour traiter la douleur ou l’inflammation (phénylbutazone, azoprazone, oxyfenbutazone, aspirine) ;

· médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certains sulfamides antibactériens à longue durée d’action) ;

· médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques (tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, quinolones, clarithromycine) ;

· médicaments anticoagulants (dérivés de la coumarine, tel que la warfarine) ;

· médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants) ;

· médicament utilisé pour la thérapie de substitution par hormones sexuelles masculines ;

· médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine ou inhibiteurs de la MAO) ;

· médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates) ;

· médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion) ;

· médicaments appelés anti-arythmiques utilisés pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier (disopyramide) ;

· médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone) ;

· médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide, itrophosphamide) ;

· médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine) ;

· médicaments utilisés pour améliorer la circulation, en cas d’administration intraveineuse de fortes doses (pentoxifylline) ;

· médicaments pour traiter les rhinites allergiques telles que le rhume des foins (tritoqualine) ;

· médicaments appelés sympatholytiques pour traiter l’hypertension artérielle, l’insuffisance cardiaque ou des symptômes prostatiques.

L’effet de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être diminué par les médicaments suivants. Ceci peut entrainer un risque d’hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang) :

· médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (estrogènes, progestatifs) ;

· médicaments favorisant la production d’urine (diurétiques thiazidiques) ;

· médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (telle que la lévothyroxine) ;

· médicaments pour traiter les allergies et l’inflammation (glucocorticoïdes) ;

· médicaments contre les troubles psychiques sévères (chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine) ;

· médicaments utilisés pour augmenter la fréquence cardiaque, pour le traitement de l’asthme ou de la congestion nasale, de la toux et du rhume, médicaments pour la perte de poids, ou utilisés en urgence en cas de mise en jeu du pronostic vital (adrénaline et sympathomimétiques) ;

· médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acide nicotinique) ;

· médicaments pour traiter la constipation lorsqu’ils sont utilisés au long cours (laxatifs) ;

· médicaments pour traiter l’épilepsie (phénytoïne) ;

· médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil (barbituriques) ;

· médicaments pour traiter une pression élevée dans l’œil (acétazolamide) ;

· médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ou un faible taux de sucre dans le sang (diazoxide) ;

· médicaments pour traiter les infections, la tuberculose (rifampicine) ;

· médicaments pour traiter les hypoglycémies sévères (glucagon).

L’effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES peut être diminué ou augmenté par les médicaments suivants :

· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac (appelés anti-H2) ;

· médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ou l’insuffisance cardiaque tels que bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez ces médicaments car ils peuvent aussi masquer les signes d’hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES peut augmenter ou diminuer les effets des médicaments suivants :

· médicaments empêchant la coagulation du sang (dérivés coumariniques tels que la warfarine).

Le colésévélam, un médicament utilisé pour réduire le cholestérol, a un effet sur l'absorption de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES. Pour éviter cet effet, vous devez être informé pour prendre GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES au moins 4 heures avant le colésévélam.

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool peut augmenter ou diminuer le taux de sucre dans le sang, réduisant l’action de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES de manière imprévisible.

Grossesse et allaitement

Grossesse

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES ne doit pas être pris pendant la grossesse. En cas de grossesse, ou de désir de grossesse, consultez votre médecin.

Allaitement

Le glimépiride peut passer dans le lait maternel. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être réduite si votre taux de sucre dans le sang est diminué (hypoglycémie), ou augmenté (hyperglycémie) ou si vous présentez des troubles visuels dus à cette situation. Gardez à l’esprit que vous pouvez être un danger pour vous-même ou pour d’autres personnes (par exemple en conduisant un véhicule ou en utilisant des machines).

Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicule en particulier si vous :

· présentez de fréquents épisodes d'hypoglycémie ;

· présentez peu ou pas de signes évocateurs d'hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable ?  

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prise du médicament

· Prendre ce médicament par voie orale, juste avant ou pendant le premier repas principal de la journée (généralement le petit déjeuner). Si vous ne prenez pas de petit déjeuner, vous devez prendre le médicament au moment indiqué par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable.

· Avaler les comprimés avec au moins un demi-verre d’eau. Ne pas écraser ou croquer les comprimés.

Chaque comprimé peut être divisé en doses égales.

Posologie

La posologie de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES dépend de vos besoins, et est déterminée par votre médecin en fonction des résultats des analyses sanguine et urinaire (taux de sucre).

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit votre médecin.

· La posologie usuelle initiale est de 1 comprimé de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable, une fois par jour.

· Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose après une à deux semaines de traitement.

· La dose maximale recommandée est de 6 mg de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES par jour.

· Un traitement associant glimépiride et metformine ou glimépiride et insuline peut être initié. Dans ce cas, les doses respectives de glimépiride, de metformine ou d'insuline dont vous avez besoin seront déterminées par votre médecin.

· En cas de modification de votre poids, de changement de rythme de vie, ou si vous êtes en situation de stress, une modification des doses de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES peut s'avérer nécessaire. Par conséquent, informez en votre médecin.

· Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne modifiez pas vous-même la posologie de votre traitement mais consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES que vous n’auriez dû, vous risquez de faire une hypoglycémie (pour les signes de l’hypoglycémie, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Prenez immédiatement une quantité suffisante de sucre (par exemple, des petits morceaux de sucre, boissons sucrées ou thé sucré) et informez-en aussitôt votre médecin.

Chez l’enfant, en cas d’ingestion accidentelle du médicament, un contrôle soigneux de la quantité de sucre ingéré devra être effectué afin d’éviter une hyperglycémie qui peut s’avérer grave. Il ne faut pas donner d’aliments ou de boissons à une personne inconsciente.

L’hypoglycémie pouvant durer un certain temps, le patient sera surveillé attentivement jusqu’au retour à la normalité. Une hospitalisation peut s’avérer nécessaire, y compris par mesure de précaution. Conservez la boîte ou les comprimés restants et remettez-les à votre médecin.

Une hypoglycémie grave peut s’accompagner d’une perte de conscience et d’une défaillance neurologique sévère. Il s’agit d’urgences médicales nécessitant un traitement médical immédiat et une hospitalisation. Veillez à toujours avoir dans votre entourage une personne informée de votre état de santé pour qu’elle puisse appeler un médecin en cas d’urgence.

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable

En cas d’interruption ou d’arrêt de votre traitement, l’effet de diminution de votre taux de sucre dans le sang n’est plus obtenu et votre diabète peut s’aggraver.

Continuer à prendre GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES tant que votre médecin ne vous a pas dit d’arrêter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

· réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc ;

· troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie ;

· allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver ;

· hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions ou coma.

Certains patients, au cours de leur traitement par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES, ont présenté les effets indésirables suivants :

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· diminution du nombre des cellules du sang :

o plaquettes (majoration du risque de saignement ou d'hématomes) ;

o globules blancs (risque d'infection plus probable) ;

o globules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou un essoufflement).

Ces troubles s'améliorent généralement après l'arrêt de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES :

· prise de poids,

· perte de cheveux,

· perte du gout.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin ;

· troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin ;

· nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation de gonflement, douleurs abdominales ;

· diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analyse de sang).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaître telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver avec des problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin ;

· des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériens ou aux médicaments s'en rapprochant peuvent survenir ;

· des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES. Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sang et doit s'améliorer rapidement ;

· augmentation des enzymes hépatiques ;

· saignement sévère ou contusion sous la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Glimépiride........................................................................................................................ 1 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, povidone (K25), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé oblong, plat, rose, non pelliculé, présentant des encoches sur les rebords, marqués d’un « X » et de « 76 » de part et d’autre de la barre de sécabilité sur une face, avec une autre face lisse. Le comprimé mesure 10 mm x 5 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquette PVC/PE/PVDC/Aluminium et en flacon PEHD muni d’une fermeture en polypropylène.

Plaquette PVC/PE/PVDC/Aluminium :

Boîte de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 180, 200, 250 et 280 comprimés.

Flacon PEHD muni d’une fermeture en polypropylène :

100, 500 et 1000 comprimés en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).