ANSM - Mis à jour le : 29/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Rizatriptan............................................................................................................................. 10 mg

Sous forme de benzoate de rizatriptan................................................................................ 14,530 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 60,50 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé de couleur rose pâle, de forme arrondie, non enrobé à bord biseauté, gravé « X » sur une face et « 14 » sur l’autre face. Les comprimés peuvent être marbrés.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Généralité

Rizatriptan ARROW ne doit pas être utilisé à titre prophylactique.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un liquide.

Alimentation :

L’absorption de rizatriptan est retardée d’environ 1 heure lorsqu’il est administré avec des aliments. Par conséquent, le début de l’effet peut être retardé lorsque le rizatriptan est pris avec des aliments (voir rubrique « 5.2 Propriétés pharmacocinétiques », paragraphe « Absorption »).

Rizatriptan est également disponible sous une autre forme en lyophilisat oral.

Posologie

Adultes âgés de 18 ans et plus

La dose recommandée est de 10 mg.

Répétition de la prise : les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : si la céphalée réapparaît après soulagement de la crise initiale, une dose supplémentaire peut être prise. Les doses limites précisées ci-dessus doivent être respectées.

En cas d'absence de réponse : lorsque la dose initiale est inefficace, l'efficacité d'une seconde dose pour le traitement de la même crise n'a pas été évaluée au cours d'essais contrôlés. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise pour la même crise.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au traitement au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Certains patients doivent recevoir une dose plus faible (5 mg) de rizatriptan, en particulier les groupes de patients suivants :

· patients sous propranolol. L'administration de rizatriptan doit être espacée d'au moins 2 heures de celle du propranolol (voir rubrique 4.5) ;

· patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée ;

· patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité du rizatriptan chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité et l'efficacité du rizatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au rizatriptan ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Administration concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement avec un IMAO (voir rubrique 4.5).

· Le rizatriptan est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère.

· Le rizatriptan est contre-indiqué chez les patients ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

· Hypertension artérielle modérée ou sévère, ou hypertension légère non contrôlée.

· Maladie coronarienne avérée, incluant cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique ou angor de Prinzmetal.

· Maladie vasculaire périphérique.

· Utilisation concomitante de rizatriptan et d’ergotamine, de dérivés de l'ergot de seigle (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

RIZATRIPTAN ARROW ne doit être administré qu'aux patients pour lesquels un diagnostic certain de migraine a été établi. RIZATRIPTAN ARROW ne doit pas être administré aux patients ayant une migraine basilaire ou hémiplégique.

RIZATRIPTAN ARROW ne doit pas être utilisé pour traiter des céphalées "atypiques", c'est-à-dire celles qui pourraient être associées à des pathologies potentiellement graves (par exemple AVC, rupture d'anévrisme) pour lesquelles une vasoconstriction cérébrovasculaire pourrait être dangereuse.

Le rizatriptan peut être associé à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires et des explorations appropriées devront être réalisées.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D, le rizatriptan ne doit pas être administré, sans une évaluation préalable, aux patients chez lesquels une maladie cardiovasculaire asymptomatique est possible ou aux patients ayant un risque de maladie coronarienne (MC) (par exemple, les patients ayant une hypertension artérielle, les diabétiques, les fumeurs ou les utilisateurs de thérapies de substitution à base de nicotine, les hommes âgés de plus de 40 ans, les femmes ménopausées, les patients ayant un bloc de branche, et ceux ayant des antécédents familiaux importants de maladie coronarienne). Le bilan cardiovasculaire peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d’agonistes des récepteurs 5-HT1. RIZATRIPTAN ARROW ne doit pas être administré chez les patients ayant une maladie coronarienne avérée (voir rubrique 4.3).

Les agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D ont été associés à des vasospasmes des artères coronaires. Dans de rares cas, une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde ont été rapportés avec des agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D dont RIZATRIPTAN ARROW (voir rubrique 4.8).

Ne pas associer d'autres agonistes 5-HT_1B/1D (par exemple le sumatriptan) au RIZATRIPTAN ARROW (voir rubrique 4.5).

Il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après la prise de rizatriptan avant de prendre des médicaments du type de l'ergotamine (par exemple ergotamine, dihydro-ergotamine ou méthysergide). Vingt-quatre heures au moins doivent s’écouler après la prise d'un médicament contenant de l'ergotamine avant de prendre du rizatriptan. Bien que des effets vasospastiques additifs n'aient pas été observés lors d'une étude de pharmacologie clinique chez 16 sujets masculins volontaires sains recevant du rizatriptan par voie orale et de l'ergotamine par voie parentérale, de tels effets additifs sont théoriquement possibles (voir rubrique 4.3).

Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors d’un traitement associant triptans et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ces réactions qui peuvent être sévères. Si un traitement associant le rizatriptan et un ISRS/IRSN s’avère cliniquement nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l’instauration du traitement, lors de l’augmentation de doses ou lors de l’ajout d’un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l’association de triptans (agonistes 5-HT_1B/1D) à des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Des cas d’angio-œdème (par exemple : œdème de la face, de la langue ou du pharynx) peuvent être observés, comme avec les autres triptans, chez les patients traités par rizatriptan. En cas d’œdème de la langue ou du pharynx, le patient doit être mis sous surveillance médicale jusqu’à la disparition des symptômes. Le traitement doit être immédiatement arrêté et remplacé par un produit d’une autre classe thérapeutique.

La possibilité d'une interaction doit être envisagée lorsque le rizatriptan est administré chez des patients prenant des substrats du CYP 2D6 (voir rubrique 4.5).

Céphalée par abus médicamenteux (CAM)

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux.

RIZATRIPTAN ARROW contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ergotamine, dérivés de l’ergot de seigle (y compris le méthysergide), autres agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D

En raison de leur effet additif, l’utilisation concomitante de rizatriptan et d’ergotamine, de dérivés de l’ergot de seigle (y compris le méthysergide), ou d’autres agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D (par exemple : sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) augmente le risque de vasoconstriction artérielle coronaire et d’hypertension artérielle. Cette association est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Inhibiteurs de la monoamine oxydase

Le rizatriptan est principalement métabolisé par la monoamine oxydase de sous-type "A" (MAO-A). Les concentrations plasmatiques de rizatriptan et de son métabolite actif, le N-monodesméthyl, ont été augmentées par l'administration concomitante d'un inhibiteur sélectif réversible de la monoamine oxydase-A. Des effets similaires ou plus importants sont attendus avec des inhibiteurs non sélectifs réversibles (par exemple : linézolide) et irréversibles de la MAO. En raison du risque de vasoconstriction artérielle coronaire et d’hypertension artérielle, l'administration du rizatriptan à des patients prenant des IMAO est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Bêta-bloquants

Les concentrations plasmatiques de rizatriptan peuvent être augmentées par l'administration concomitante de propranolol. Cette augmentation est due le plus probablement à une interaction métabolique de premier passage entre les deux médicaments, car la MAO-A joue un rôle à la fois dans le métabolisme du rizatriptan et du propranolol. Cette interaction entraîne une augmentation moyenne des aires sous la courbe (ASC) et de la C_max de 70 - 80 %. Chez les patients recevant du propranolol, il faut utiliser une dose de 5 mg de Rizatriptan ARROW (voir rubrique 4.2).

Dans une étude d'interaction médicamenteuse, le nadolol et le métoprolol n'ont pas modifié les concentrations plasmatiques du rizatriptan.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et syndrome sérotoninergique

Des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) consécutifs à l’association d’inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d’inhibiteurs de la recapture sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et de triptans ont été décrits (voir rubrique 4.4).

Des études in vitro montrent que le rizatriptan inhibe le cytochrome P450 2D6 (CYP 2D6) Les données cliniques d'interaction ne sont pas disponibles. La possibilité d'une interaction doit être envisagée lorsque le rizatriptan est administré à des patients prenant des substrats du CYP 2D6.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Fertilité

Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l’animal n’ont fait apparaitre que des effets minimes sur la fertilité à des concentrations plasmatiques excédant de loin supérieures aux concentrations thérapeutiques chez l’homme (plus de 500 fois).

Grossesse

La sécurité du rizatriptan n'a pas été établie en cas d’utilisation chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets délétères à des niveaux de doses excédant les niveaux de doses thérapeutiques en ce qui concerne le développement de l'embryon ou du fœtus ou pendant la gestation, la mise bas et le développement post-natal.

Les données des études de reproduction et de développement chez l'animal n'étant pas toujours prédictives de l’effet chez l'homme, Rizatriptan ARROW ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est vraiment nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat indiquent qu'une quantité de rizatriptan très importante est excrétée dans le lait. De diminutions du poids des petits, très faibles transitoires, avant sevrage ont été observées uniquement à des niveaux d’exposition maternelle nettement supérieurs à l’exposition maximale chez l’homme. Il n'existe pas de données chez l'Homme.

Par conséquent, la prudence est de rigueur en cas d'administration du rizatriptan à des femmes qui allaitent. L'exposition du nourrisson doit être minimisée en évitant d'allaiter pendant 24 heures après le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La migraine ou le traitement par RIZATRIPTAN ARROW peut entraîner une somnolence chez certains patients. Des étourdissements ont également été rapportés chez certains patients recevant du rizatriptan. Les patients doivent, par conséquent, apprécier leur aptitude à réaliser des tâches complexes lors des crises de migraine et après l'administration de RIZATRIPTAN ARROW.

4.8. Effets indésirables  

Le rizatriptan (en comprimé ou lyophilisat) a été évalué chez plus de 8 630 patients adultes au cours d'études cliniques contrôlées dont la durée pouvait atteindre un an. Les effets secondaires les plus fréquents dans les études cliniques ont été : étourdissements, somnolence, et asthénie/fatigue. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et/ou après la mise sur le marché :

Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d’hypersensibilité, anaphylaxie/réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie.

Peu fréquent : désorientation, nervosité.

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissements, somnolence, paresthésies, céphalées, hypoesthésie, diminution de l'acuité mentale.

Peu fréquent : ataxie, vertige, dysgueusie, sensation de mauvais goût, tremblement, syncope.

Indéterminée : convulsions, syndrome sérotoninergique.

Affections oculaires

Peu fréquent : vision trouble.

Affections cardiaques

Fréquent : palpitations.

Peu fréquent : arythmie, anomalies de l'électrocardiogramme, tachycardie.

Rare : accident vasculaire cérébral (la plupart de ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque prédictifs d’une maladie coronarienne), bradycardie.

Indéterminée: ischémie myocardique ou infarctus du myocarde (la plupart de ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque prédictifs d’une maladie coronarienne).

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypertension artérielle, bouffées de chaleur.

Indéterminée : ischémie vasculaire périphérique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : gêne pharyngée.

Peu fréquent : dyspnée.

Rare : respiration sifflante.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée, dyspepsie.

Peu fréquent : soif.

Indéterminée : colite ischémique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : bouffées vasomotrices.

Peu fréquent : prurit, urticaire, angio-œdème (par exemple œdème de la face, de la langue, du pharynx), (pour l’angio-œdème, voir aussi rubrique 4.4), rash, sueurs.

Indéterminée : épidermolyse bulleuse toxique (syndrome de Lyell).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : sensations de pesanteur localisée, douleur dans le cou, raideur.

Peu fréquent : oppression localisée, faiblesse musculaire, douleur de la face, myalgie.

Affections généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent : asthénie/fatigue, douleur abdominale ou thoracique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Le rizatriptan à la dose de 40 mg (administré soit en une prise unique soit en deux prises avec un intervalle de 2 heures entre les prises) a été généralement bien toléré chez plus de 300 patients adultes ; les étourdissements et la somnolence ont été les événements indésirables les plus fréquents ayant une relation de cause à effet avec le médicament.

Dans une étude de pharmacologie clinique au cours de laquelle 12 sujets adultes ont reçu du rizatriptan à des doses cumulées de 80 mg (administrées sur une période de 4 heures), 2 sujets ont présenté une syncope et/ou une bradycardie. Un sujet, une femme âgée de 29 ans, a présenté des vomissements, une bradycardie, et des étourdissements ayant commencé 3 heures après avoir reçu 80 mg de rizatriptan au total (administré sur une période de 2 heures). Un bloc auriculo-ventriculaire du 3ème degré, ayant répondu à l'atropine, a été observé une heure après l’apparition des autres symptômes. Le second sujet, un homme âgé de 25 ans, a présenté un étourdissement transitoire, une syncope, une incontinence, et une pause systolique de 5 secondes (au monitoring ECG) immédiatement après une ponction veineuse douloureuse. La ponction veineuse avait été effectuée 2 heures après que le sujet eut reçu un total de 80 mg de rizatriptan (administré sur une période de 4 heures).

De plus, d'après la pharmacologie du rizatriptan, une hypertension artérielle ou d'autres symptômes cardiovasculaires plus graves pourraient survenir après surdosage. Une épuration gastro-intestinale (par exemple un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon activé) doit être envisagée lorsque l'on suspecte un surdosage au rizatriptan. Une surveillance clinique et électrocardiographique doit être poursuivie pendant au moins 12 heures, même si l'on n'observe pas de signes cliniques.

Les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du rizatriptan sont inconnus.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicaments antimigraineux, agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine 5HT₁ ; code ATC : N02CC04.

Mécanisme d’action

Agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5HT_1B/1D).

Le rizatriptan se lie sélectivement avec une grande affinité aux récepteurs humains 5-HT_1B et 5-HT_1D et a peu ou pas d'effet ni d'activité pharmacologique sur les récepteurs 5-HT₂, 5-HT₃ ; sur les récepteurs alpha₁, alpha₂ ou bêta-adrénergiques, sur les récepteurs D₁, D₂ dopaminergiques, histaminergiques H₁, muscariniques ou benzodiazépiniques.

L'activité thérapeutique du rizatriptan sur la migraine peut être attribuée à ses effets agonistes au niveau des récepteurs 5-HT_1B et 5-HT_1D des vaisseaux sanguins intracrâniens extra-cérébraux dont on suppose qu'ils se dilatent lors d'une crise de migraine et sur les voies nerveuses sensitives trigéminées les innervant. L'activation de ces récepteurs 5-HT_1B et 5-HT_1D peut entraîner la constriction des vaisseaux sanguins intracrâniens responsables de la douleur et l'inhibition de la libération de neuropeptides ; cette inhibition entraîne une diminution de l'inflammation dans les tissus sensibles et de la transmission du signal de la douleur au niveau central par la voie trigéminée.

Effets pharmacodynamiques

Adultes

L'efficacité des comprimés de rizatriptan dans le traitement des crises de migraine a été établie dans quatre études multicentriques contrôlées contre placebo qui ont inclus plus de 2 000 patients ayant reçu 5 ou 10 mg de rizatriptan pendant une durée allant jusqu’à un an. La céphalée a été soulagée à partir de 30 minutes suivant la prise, et les taux de réponse (c’est-à-dire passage d’une douleur modérée ou sévère à une douleur absente ou légère) 2 heures après le traitement, ont été de 67 - 77 % avec le comprimé à 10 mg, de 60 - 63 % avec le comprimé à 5 mg et de 23 - 40 % avec le placebo. Bien que les patients n’ayant pas répondu au traitement initial avec le rizatriptan n’aient pas reçu de deuxième dose pour la même crise, ils étaient néanmoins susceptibles de répondre au traitement lors d’une crise ultérieure. Le rizatriptan a diminué l’incapacité fonctionnelle et a soulagé les nausées, la photophobie et la phonophobie associées aux crises de migraine.

Le rizatriptan reste efficace dans les crises de migraine survenant pendant la période des règles, c’est-à-dire 3 jours avant ou après le début des règles.

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)

L'efficacité des comprimés orodispersibles de rizatriptan chez les patients pédiatriques (âgés de 12 à 17 ans) a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, versus placebo en groupes parallèles (n = 570). La population de patients devait avoir des antécédents de non réponse au traitement par AINS ou paracétamol. Les patients ayant des céphalées qualifiées de migraines recevaient initialement le placebo ou le rizatriptan dans les 30 minutes suivant l'apparition des symptômes. Les patients inclus dans le bras placebo qui après 15 minutes n'avaient pas répondu étaient alors traités par du placebo ou du rizatriptan pour une crise de migraine. En utilisant une posologie basée sur le poids, les patients de 20 kg à < 40 kg recevaient une dose de 5 mg de rizatriptan, et ceux de plus de 40 kg recevaient une dose de 10 mg de rizatriptan.

Dans cette étude portant sur une population enrichie, une différence de 9% entre le traitement actif et le placebo a été observée sur le critère principal d'efficacité de disparition de la douleur (réduction de la douleur modérée ou sévère à aucune douleur) 2 heures après le traitement (31% sous le rizatriptan vs 22 % pour le placebo (p = 0,025)). Aucune différence significative n’a été trouvée sur le critère secondaire d’efficacité, soulagement de la douleur (diminution de la douleur modérée ou sévère en douleur légère ou aucune douleur).

Enfants (âgés de 6 à 11 ans)

L'efficacité des comprimés orodispersibles de rizatriptan a également été évaluée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans, dans le même essai clinique en phase aiguë, contrôlé contre placebo (n = 200). Le pourcentage de patients n’ayant plus de douleur 2 heures après le traitement n'a pas été significativement différent chez les patients qui ont reçu les comprimés orodispersibles de rizatriptan 5 et 10 mg, comparés à ceux qui ont reçu du placebo (39,8 % contre 30,4 %, p = 0,269).

L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec des comprimés de rizatriptan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la migraine. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le rizatriptan est rapidement et complètement absorbé après administration orale.

La biodisponibilité moyenne du comprimé par voie orale est d'environ 40 - 45 %, et les concentrations plasmatiques maximales moyennes (C_max) sont atteintes en 1 - 1,5 heures environ (T_max). L'administration par voie orale de comprimés avec un petit déjeuner riche en graisses n'a pas eu d'effet sur le niveau d'absorption du rizatriptan, mais l'absorption a été retardée d'environ une heure.

Alimentation : L’effet de l’alimentation sur l’absorption du rizatriptan en lyophilisat oral n’a pas été étudié. Pour les comprimés de rizatriptan, le T_max est retardé d’environ 1 heure quand les comprimés sont administrés après administration de nourriture. Un retard supérieur dans le délai d’absorption du rizatriptan est possible quand le lyophilisat oral est administré après les repas (voir rubrique 4.2).

Distribution

Le rizatriptan est peu lié (14 %) aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est d'environ 140 litres chez l'homme, et 110 litres chez la femme.

Biotransformation

Le métabolisme du rizatriptan se fait principalement par désamination oxydative par la monoamine oxydase-A (MAO-A) en un métabolite indole acide acétique, qui n'est pas pharmacologiquement actif. Le N-monodéméthyl-rizatriptan, un métabolite ayant une activité similaire à celle de la molécule mère au niveau des récepteurs 5HT_1B/1D, est formé à un degré mineur mais ne contribue pas significativement à l'activité pharmacodynamique du rizatriptan. Les concentrations plasmatiques de N-monodesméthyl-rizatriptan atteignent 14 % environ de celles de la molécule mère, et le N-monodesméthyl-rizatriptan est éliminé à un taux similaire. D'autres métabolites mineurs incluent le N-oxyde, le composé 6-hydroxy, et le conjugué sulfate du métabolite 6-hydroxy. Aucun de ces métabolites mineurs n'est pharmacologiquement actif. Après administration orale de rizatriptan marqué au ¹⁴C, le rizatriptan représente environ 17% de la radioactivité plasmatique circulante.

Élimination

Après administration intraveineuse, l'aire sous la courbe (ASC) augmente proportionnellement chez les hommes et presque proportionnellement chez les femmes avec des doses allant de 10 à 60 µg/kg. Après administration orale, l'ASC augmente presque proportionnellement avec des doses allant de 2,5 mg à 10 mg. La demi-vie plasmatique du rizatriptan chez les hommes et les femmes est en moyenne de 2-3 heures. La clairance plasmatique du rizatriptan est en moyenne d'environ 1000-1500 ml/min chez l'homme et d'environ 900 - 1100 ml/min chez la femme; environ 20 - 30 % de celle-ci est une clairance rénale. Après administration d'une dose orale de rizatriptan marqué au ¹⁴C, environ 80 % de la radioactivité est excrétée dans les urines, et environ 10 % de la dose est excrétée dans les fèces. Ceci indique que les métabolites sont excrétés principalement par les reins.

Environ 14 % d'une dose orale est excrétée dans les urines sous forme de rizatriptan inchangé, ce qui est cohérent avec un effet de premier passage, alors que 51 % est excrétée sous forme de métabolite indole acide acétique. Pas plus de 1 % est excrété dans les urines sous forme de métabolite actif N-monodéméthyle.

Aucune accumulation médicamenteuse ne survient dans le plasma d'un jour sur l'autre si le rizatriptan est administré selon le schéma posologique maximal.

Caractéristiques des patients

Patients ayant une crise de migraine :

Une crise de migraine n'affecte pas la pharmacocinétique du rizatriptan.

Sexe :

L’ASC du rizatriptan (10 mg par voie orale) a été de 25 % environ plus basse chez les hommes que chez les femmes, la Cmax a été de 11 % plus basse, et le Tmax est survenu environ au même moment. Cette différence pharmacocinétique apparente n'avait pas de signification clinique.

Sujets âgés :

Les concentrations plasmatiques du rizatriptan observées chez les sujets âgés (de 65 à 77 ans) ont été similaires à celles observées chez des adultes jeunes.

Patients pédiatriques :

Une étude pharmacocinétique du rizatriptan (avec la présentation lyophilisat oral) a été conduite chez des patients migraineux âgés de 6 à 17 ans. Les expositions moyennes après l'administration d’une dose unique de 5 mg de rizatriptan, comprimé orodispersible à des patients pesant de 20 à 39 kg ou de 10 mg de rizatriptan, comprimés orodispersible à des patients pesant moins de 40 kg ont été respectivement 15 % inférieures et 17 % supérieures comparées à celle observée après l'administration d'une dose unique de 10 mg de rizatriptan sous forme de lyophilisat oral chez l'adulte. La pertinence clinique de ces différences n'est pas établie.

Insuffisance hépatique (score de Child-Pugh 5-6) :

Après administration orale chez des patients ayant une insuffisance hépatique due à une cirrhose alcoolique d'intensité légère, les concentrations plasmatiques du rizatriptan ont été similaires à celles observées chez des hommes et des femmes jeunes. Une augmentation significative de l'ASC (50 %) et de la Cmax (25 %) a été observée chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7). La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez des patients ayant un score de Child-Pugh >7 (insuffisance hépatique sévère).

Insuffisance rénale :

Chez des patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine 10 - 60 ml/min/1,73 m²), l'ASC du rizatriptan n'a pas été significativement différente de celle des sujets sains. Chez des patients hémodialysés (clairance de la créatinine < 10 ml/min/1,73 m²), l'ASC du rizatriptan a été supérieure d’environ 44 % à celle des patients ayant une fonction rénale normale. La concentration plasmatique maximale du rizatriptan chez des patients ayant une insuffisance rénale, quel qu'en soit le degré, a été similaire à celle des sujets sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques n'indiquent pas de risque chez l'homme d'après les études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, de toxicité sur la reproduction et le développement, de pharmacologie de sécurité, de pharmacocinétique et du métabolisme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, oxyde de fer rouge (E172), amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1, 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 267 071 0 1 : 1 comprimé sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

· 34009 267 083 9 9 : 2 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

· 34009 267 084 5 0 : 3 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

· 34009 267 085 1 1 : 6 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

· 34009 267 086 8 9 : 12 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

· 34009 267 087 4 0 : 18 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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ANSM - Mis à jour le : 29/08/2017

Dénomination du médicament

RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé

Rizatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : médicaments antimigraineux, agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5HT₁) - code ATC : N02CC04.

RIZATRIPTAN ARROW appartient à une famille de médicaments appelés agonistes sélectifs des récepteurs 5HT_1B/1D.

RIZATRIPTAN ARROW est utilisé pour traiter les maux de tête de la crise de migraine chez l’adulte.

Le traitement par RIZATRIPTAN ARROW réduit le gonflement des vaisseaux sanguins qui entourent le cerveau. Ce gonflement entraine les maux de tête de la crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au benzoate de rizatriptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaque ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu des symptômes de maladie du cœur ;

· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein ;

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accident ischémique transitoire (AIT) ;

· si vous avez des problèmes d’obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique) ;

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase), tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique) ou s’il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO ;

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pour prévenir une crise de migraine ;

· si vous prenez d’autres médicaments de la même classe tels que sumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé »).

Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné(e) par l’une de ces situations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN ARROW :

· si vous avez l’un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants : pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou prise de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée ;

· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

· si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc de branche) ;

· si vous avez ou avez eu des allergies ;

· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse du bras ou de la jambe ;

· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis ;

· si vous avez eu des réactions allergiques telles que : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème) ;

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l’escitalopram et la fluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression ;

· si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine, même de courte durée.

Si vous prenez RIZATRIPTAN ARROW trop souvent, cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN ARROW.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendre RIZATRIPTAN ARROW seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN ARROW ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d’autres causes plus graves.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou si vous envisagez de prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci comprend les médicaments à base de plantes et ceux que vous prenez normalement pour la migraine. RIZATRIPTAN ARROW peut en effet modifier l'action de certains médicaments, de même que d'autres médicaments peuvent modifier l'action de RIZATRIPTAN ARROW.

Autres médicaments et RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas RIZATRIPTAN ARROW :

· si vous prenez déjà d’autres agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan ;

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s’il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO ;

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ;

· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN ARROW peuvent augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures après la prise de RIZATRIPTAN ARROW avant de prendre des médicaments du type ergotamine tels que l’ergotamine, la dihydro-ergotamine ou le méthysergide.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN ARROW si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN ARROW et les risques possibles :

· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. « Comment prendre RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé ? ») ;

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l’escitalopram et la fluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisées pour traiter la dépression.

RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Rizatriptan ARROW peut mettre plus de temps à agir s’il est pris après un repas. Bien que ce soit mieux de le prendre à jeun, vous pouvez toujours le prendre si vous avez mangé.

Grossesse, allaitement et fertilité

On ne sait pas si RIZATRIPTAN ARROW est dangereux pour un bébé à naître lorsqu’’il est pris par une femme enceinte.

Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez. L’allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Rizatriptan ARROW chez les enfants de moins de 18 ans, n’est pas recommandée.

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

Il n’y a pas eu d’études complètes sur la sécurité et l'efficacité de Rizatriptan ARROW chez les patients de plus de 65 ans.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez RIZATRIPTAN ARROW. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.

RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé contient du lactose monohydraté.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RIZATRIPTAN ARROW est utilisé pour traiter la crise de migraine. Prenez RIZATRIPTAN ARROW le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise. Ne l’utilisez pas pour prévenir une crise.

La dose recommandée est de 10 mg.

Si vous prenez actuellement du propranolol ou en cas de maladie du foie ou des reins, vous devez prendre une dose de 5 mg de Rizatriptan ARROW. Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de propanolol et la prise de Rizatriptan ARROW, avec un maximum de 2 doses de Rizatriptan ARROW par 24 heures.

Rizatriptan ARROW (benzoate de rizatriptan) doit être pris par voie orale et avalé entier avec une boisson.

RIZATRIPTAN ARROW est aussi disponible sous forme de comprimé orodispersible à 10 mg (se comportant techniquement comme un lyophilisat oral) qui se dissout dans la bouche. Le comprimé orodispersible peut être utilisé dans les situations où il n'y pas de boissons disponibles, ou pour éviter les nausées et vomissements qui peuvent accompagner l’ingestion des comprimés avec des liquides.

Si la migraine réapparaît dans les 24 heures

Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaître dans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre une dose supplémentaire de RIZATRIPTAN ARROW. Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les prises.

Si après deux heures, la migraine persiste

Si vous ne répondez pas à la première dose de RIZATRIPTAN ARROW durant une crise, vous ne devez pas prendre une seconde dose de RIZATRIPTAN ARROW pour le traitement de la même crise. Il est possible, cependant, que vous répondiez à RIZATRIPTAN ARROW lors de la prochaine crise.

Ne prenez pas plus de 2 doses de RIZATRIPTAN ARROW par 24 heures (par exemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés ou comprimés orodispersible à 10 mg ou 5 mg par 24 heures). Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les prises.

Si votre état s’aggrave, demandez un avis médical.

Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN ARROW que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte avec vous.

Les signes de surdosage peuvent inclure étourdissements, somnolence, vomissements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.

Si vous oubliez de prendre RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Lors des études chez l’adulte, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient étourdissement, somnolence et fatigue.

Arrêtez de prendre RIZATRIPTAN ARROW et contactez un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des symptômes suivants :

· réaction allergique parfois très sévère ou menaçant le pronostic vital, incluant gonflement du visage, urticaire de la langue et de la gorge, difficulté respiratoire ou de déglutition – effet indésirable peu fréquent ;

· diminution brutale de la pression artérielle (angio-odème, choc anaphylactique) – effet indésirable rare ;

· réaction cutanée sévère incluant un décollement de la peau avec ou sans fièvre (nécrolyse épidermique toxique) – effet indésirable rare ;

· douleur à la poitrine, oppression dans la poitrine ou dans la gorge ou d’autres symptômes cohérents avec une crise cardiaque, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficulté d’élocution ce qui peut indiquer un accident vasculaire cérébral (ces effets surviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, utilisation des substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébrale, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement de cœur (bloc de branche)) – effet indésirable rare ;

· un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » qui peut occasionner coma, tension artérielle instable, fièvre très élevée, perte de la coordination musculaire, agitation et hallucinations – effet indésirable rare.

Autres effets indésirables pouvant survenir :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :

· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l’acuité mentale, insomnie ;

· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations);

· rougeurs du visage de courte durée ;

· gêne au niveau de la gorge ;

· sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée ;

· sensations de lourdeur dans certaines parties du corps ;

· douleurs au ventre ou à la poitrine ;

· indigestion (dyspepsie)

· douleur dans le cou, raideur.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :

· sensation de mauvais goût dans la bouche ;

· difficultés à coordonner ses mouvements lors de la marche (ataxie), étourdissements (vertiges), vision trouble ;

· confusion, nervosité, tremblements, perte de connaissance (syncope) ;

· pression artérielle élevée (hypertension), soif, battements du coeur accélérés (tachycardie), bouffées de chaleur, sueurs, changement dans le rythme et la fréquence cardiaque (arythmie), anomalies de l’électrocardiogramme (un examen qui enregistre l’activité électrique de votre cœur) ;

· douleur de la face, douleur musculaire.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1000) :

· respiration sifflante ;

· réaction allergique (hypersensibilité) ;

· battements du cœur lents (bradycardie).

Fréquence inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

· spasmes des vaisseaux sanguins du cœur (ceci survient généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, utilisation des substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébrale, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement de cœur (bloc de branche)) ;

· crises d’épilepsie (convulsions/crises convulsives) ;

· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et des pieds ;

· spasmes des vaisseaux sanguins du colon (gros intestin) pouvant provoquer une douleur abdominale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé  

· La substance active est :

Rizatriptan....................................................................................................................... 10 mg

Sous forme de benzoate de rizatriptan.......................................................................... 14,530 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir en rubrique 2), amidon de maïs, oxyde de fer rouge (E172), amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé.

Comprimé de couleur rose pâle, de forme arrondie, non enrobé à bord biseauté, gravé « X » sur une face et « 14 » sur l’autre face. Les comprimés peuvent être marbrés.

Les comprimés de RIZATRIPTAN ARROW sont disponibles sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium) en boîte de 1, 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).